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原廠藥更高「貴」? 請證明療效

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發表於 2015-9-8 17:18:18 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
http://udn.com/news/story/7339/1169247-%E5%8E%9F%E5%BB%A0%E8%97%A5%E6%9B%B4%E9%AB%98%E3%80%8C%E8%B2%B4%E3%80%8D%EF%BC%9F-%E8%AB%8B%E8%AD%89%E6%98%8E%E7%99%82%E6%95%88

2015-09-06 02:21:21 聯合報 劉仁沛/台灣大學統計教學中心主任(台北市)
王惠珀教授四日在民意論壇有關學名藥的專業意見,個人非常同意。過去廿五年來,筆者持續從事學名藥之生物可用率(BA)及生物對體性(BE)統計估計方法之研究,並與杜克大學周賢忠教授出版了全世界第一本有關BA/BE試驗設計,及評估BE統計方法學的學術專書。所以學名藥的核准上市須與原廠藥進行BE試驗,而其數據亦必須使用嚴格統計方法,證明學名藥與原廠藥也具有相同療效及安全性。
我國學名藥審核法規與美國食品藥物管理局、歐盟與世界衛生組織的學名藥法規相同嚴格。不僅如此,衛福部亦對BA/BE試驗進行嚴格查核確保試驗及其數據的品質。最後經過查廠確保藥廠符合「現行藥品優良製造規範」後才會核准上市。所以,我國所核准的學名藥均為「同成分+同品質+同藥效」的等效學名藥。其療效與安全性與專利過期的原廠藥是對等的,絕對不會比原廠藥差,所以,藥價亦應相同,而達到「同成分+同品質+同藥效+同價格」之目標。
媒體報導,有醫生說學名藥療效不如原廠藥,或醫改團體宣稱便宜的學名藥無效,這些均缺乏科學實證根據,卻可能誤導民眾,造成不必要恐慌。
大家必須知道,大多數原廠藥核准上市所執行臨床試驗的對照組,是不具療效的安慰劑(Placebo),並不是已核准上市治療相同疾病的另一個原廠藥品。原廠藥只要證明其療效,比不具療效的安慰劑好,即可被核准上市。所以,其療效未必比己核准上市的藥品為佳。因此,我們呼籲任何原廠必須在台灣執行與學名藥針鋒相對(Head to head)、隨機、雙盲的臨床試驗,提出數據證明專利過期原廠藥的療效,比學名藥在統計上顯著優於學名藥,才能享受原廠藥價差的保護。
就如飛機頭等艙或商務艙座位,寬大舒適及貼心服務均較經濟艙佳,才能要求較高價。另外,專利過期原廠藥要退出台灣市場,主要原因為我國學名藥的品質及療效、安全性均與原廠藥一樣的好。專利過期的原廠藥必須在自由市場下,與學名藥公平競爭,無利可圖,才會要求價格保護。要求價格保護可以,請先提出比學名藥療效為優的科學證據。


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